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國(guó)藥準(zhǔn)字、醫(yī)療器械、保健用品等怎么區(qū)分?

發(fā)表時(shí)間:2023/07/31 18:49:20  瀏覽次數(shù):298  
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通常,在膏藥的包裝上我們能夠看到械字號(hào)、健字號(hào),有一些產(chǎn)品包裝上還出現(xiàn)了藥字號(hào)甚至消字號(hào),并且這些“字號(hào)”被商家拿來(lái)作為產(chǎn)品的宣稱(chēng)點(diǎn),并在消費(fèi)者中刮起一陣熱風(fēng)。那么這些字號(hào)到底代表什么呢?

膏藥中所謂的字號(hào),可以理解為國(guó)家根據(jù)廠(chǎng)家提供的產(chǎn)品信息,給產(chǎn)品提供的分類(lèi)。


國(guó)藥準(zhǔn)字:可用于疾病的預(yù)防和治療,是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)管局嚴(yán)格審批后,取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),相當(dāng)于人的身份證。但整個(gè)申請(qǐng)程序很繁瑣,而且需要大量臨床和比對(duì)數(shù)據(jù),只有獲得批準(zhǔn)后才可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售,因此不允許對(duì)外貼牌生產(chǎn)。


醫(yī)療器械:可分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械,一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性,這一類(lèi)產(chǎn)品主要用于疾病的輔助預(yù)防和治療;二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高,需嚴(yán)格管控,遠(yuǎn)紅外磁療/理療貼都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械;三類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)就更高了,比如一些醫(yī)療美容針,需要直接植入人體內(nèi),需要采取特別嚴(yán)格的方式管控。

械字號(hào)產(chǎn)品“械字號(hào)”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其使用目的包括:對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);妊娠控制等。


醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類(lèi)的產(chǎn)品,其使用場(chǎng)景和使用目的截然不同。不過(guò),隨著醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,市場(chǎng)上出現(xiàn)了“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中一部分屬于醫(yī)用敷料,通過(guò)與創(chuàng)面直接或間接接觸,具有創(chuàng)面消毒、吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用,可以幫助患者在接受醫(yī)美治療后康復(fù)。有些不法商家打擦邊球,宣稱(chēng)“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品具有護(hù)膚功效,向消費(fèi)者銷(xiāo)售。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求,不得含有“美容” “保健”等宣稱(chēng)詞語(yǔ),不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。所以不存在所謂的“械字號(hào)”化妝品,如果商家將醫(yī)療器械宣稱(chēng)為化妝品,則是違法行為。


妝字號(hào):化妝品上標(biāo)注的“妝字號(hào)”,是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)備案后獲得的許可證標(biāo)號(hào)。日常護(hù)膚中使用的保濕類(lèi)爽膚水、乳液、面霜、精華液,以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號(hào)”產(chǎn)品。“妝字號(hào)”化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化、修飾等。

藥準(zhǔn)字產(chǎn)品:關(guān)于藥準(zhǔn)字,指的是藥品,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),通常需要三年以上時(shí)間,并經(jīng)藥品評(píng)審專(zhuān)家嚴(yán)格審評(píng),符合要求方可批準(zhǔn),此外,審批期間還要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量定性考察、藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副安全實(shí)驗(yàn)及大量臨床實(shí)驗(yàn)。

藥準(zhǔn)字的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,只有得到批準(zhǔn)藥準(zhǔn)字文號(hào)的藥品才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。藥準(zhǔn)字字母的含義:H代表化學(xué)藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學(xué)診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料,J代表進(jìn)口分包裝藥品。

消字號(hào)產(chǎn)品:“消字號(hào)”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn),具有衛(wèi)生批號(hào)的外用衛(wèi)生消毒用品,包含消毒劑、衛(wèi)生用品等,例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等?!跋痔?hào)”產(chǎn)品往往是在特殊工作場(chǎng)所、特殊時(shí)期或者特殊工作人員使用的。

《消毒管理辦法》規(guī)定,消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。換句話(huà)說(shuō),“消字號(hào)”產(chǎn)品不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效,既不可宣稱(chēng)有療效,也不具有療效,如果商家宣稱(chēng)“消字號(hào)”產(chǎn)品具有皮膚護(hù)理作用,便是虛假宣傳。


保健用品:指供人們生活中使用,具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能和促進(jìn)健康等特定功能的用品。我們平時(shí)去理療店做的艾灸、拔罐都屬于這一類(lèi)的保健用品,要是分不清就記住這三點(diǎn):

1、以保健為目的

2、長(zhǎng)期使用對(duì)人體無(wú)害

3、不能在很短時(shí)間內(nèi)改善人的體質(zhì)

消毒用品:是經(jīng)地方衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào),主要用于消毒、抑菌、殺菌,像我們平時(shí)會(huì)用到的止癢抑菌膏和抑菌液都屬于消毒用品。

特字號(hào):指特殊用途化妝品在上市前經(jīng)過(guò)國(guó)家審批后獲得的批準(zhǔn)文號(hào)。生活中常見(jiàn)的燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類(lèi)護(hù)膚品等,都可以在其產(chǎn)品外包裝上看到“特字號(hào)”。這一類(lèi)化妝品無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn),都須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)方可上市。

日用品:一般人日常使用到的,可以護(hù)理、調(diào)節(jié)和改善體質(zhì)的產(chǎn)品。這一類(lèi)產(chǎn)品限制比較小,我們?cè)诙兑?、快手、電商各大平臺(tái)買(mǎi)到的一般都是這一類(lèi)產(chǎn)品。




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